抗原试剂属于山东青岛三类医疗器械经营许可证办理材料和条件
随着疫情防控政策的逐步优化，包括成都、广州、北京、重庆等多地宣布不再按行政区域开展全员核酸检测，并鼓励家庭自备抗原试剂盒，似乎让抗原试剂检测迎来了市场东风。
01政策调整，新冠抗原试剂需求量激增
新冠病毒的检测主要有基于分子学（遗传物质）和免疫学（蛋白质）两大检测路径。与核酸检测相比，基于免疫学的抗原检测无需特殊检测仪器设备，对检测场景的要求相对较低，大多数情况下只需要15～30分钟便可得到结果，被用作核酸检测的补充，广泛用于居家检测场景。
此前，根据国家11月21日发布的*新版《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》，在核酸检测的同时，可同步开展抗原检测，尽早发现疫情。对此，广州、北京、重庆、南京等多地逐步进行落实，鼓励家庭自备抗原试剂盒。
随着疫情防控的放开，抗原检测试剂盒需求骤增。据新闻报道，部分区域零售药店已经出现“一盒难求”的情况；目前多个电商平台及线下药店正在加大备货，以应对抗原检测试剂盒的购买热潮；某抗原试剂厂家销售人员则透露，*近两周，全国需求量有明显上涨，目前订单排期大概在3天左右。
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抗原试剂属于山东青岛三类医疗器械经营02“抗原检测试剂盒”销售需取得医疗器械经营许可证
新冠病毒抗原检测试剂，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。企业如果想要销售经营“抗原检测试剂盒”，需要取得三类医疗器械经营许可证。如需要网购，应选择取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业。不在未取得经营资质或无法提供经营主体信息的